關于FDA注冊的委托和代理合同
甲方（委托方）：__________________
乙方（受托方）：__________________
本合同概括甲方委托乙方辦理在美國fda的“醫療器械設施登記”和“醫療器械注冊”有關事宜。
第一條 合同甲方委托乙方，根據美國fda注冊登記要求，辦理其在美國fda的注冊和登記。
第二條 合同甲方委托乙方，根據美國fda注冊登記的要求，擔任其在美國的fda注冊和登記的唯一代理，負責其與fda保持長期正常和應急情況的聯系。
第三條 乙方的代理和責任僅限于fda注冊登記和作為甲方的fda登記代理人。乙方不對甲方的任何違反中國和美國法律的行為負任何責任。商務和其他業務不屬本合同乙方的代理范圍。辦理入關前對fda的通報業務不屬本合同乙方的代理范圍。現法規條文不清，須另議。
第四條 甲乙雙方權利義務
甲方權利義務
1．甲方有義務向乙方提供辦理fda企業注冊登記所需的，fda登記表要求的，所有資料。如實填寫乙方所提供《醫療器械設施登記簡表》和《醫療器械注冊簡表》，并特此保證所填內容真實，準確無誤。如果所填內容不真實，虛構造假，將由甲方承擔責任和后果。給乙方帶來損失的，應由甲方承擔，予以賠償。
2．按時，足額支付代理服務費給乙方。甲方在乙方為其辦理fda企業注冊登記過程中和擔任代理期間需要撤消或變更本合同，應以書面形式向乙方提出申請，經乙方同意后方可撤消或變更。
3．如果甲方的法人、地址、隸屬關系等情況發生變化，與所填《醫療器械設施登記簡表》和《醫療器械注冊簡表》有差別，甲方有義務在60天內，向乙方提供變更后的資料，以辦理fda企業注冊登記更新。
4．乙方有義務及時向甲方提供fda下達文件，并幫助甲方解釋和理解。甲方負責執行，安排fda設施檢查。
5．甲方須對乙方提供fda企業注冊登記的資料等嚴格保密，未經乙方書面許可不得對與本合同項下業務無關的人和單位公開。甲方依據本合同的約定，不得以乙方的名義實施任何行為，或者從事任何其他損害乙方利益的行為。
6．甲方有權獲得乙方為其提供fda企業注冊登記的業務服務。fda企業注冊登記的結果，包括登記號碼等屬甲方財產 。
乙方權利義務
1．乙方擔任甲方的fda注冊美國代理，負責甲方與fda保持長期正常和應急情況的聯系，上傳下達。乙方須滿足fda要求美國代理的條件。必須：居住美國或在美有商業結構；必須身在美國。
2．乙方應按照fda登記要求及時辦理甲方登記。并將fda企業注冊登記的結果，包括登記號碼等及時提交甲方。
3．乙方有義務在辦理注冊過程中，應及時向甲方通報辦理進度和結果。
4．乙方有義務對甲方提供的注冊資料進行審譯、整理。會知甲方須改進之處。乙方有義務及時向甲方提供的fda下達文件，并幫助甲方解釋、理解。
5．乙方有義務在甲方的向乙方提供變登記更新資料后，及時為甲方辦理fda企業注冊登記更新。
6．乙方如果不能滿足fda所要求的美國代理的條件，必須提前30天通知甲方另謀代理。
7．如果因乙方過錯而造成注冊失敗，乙方負責全額退還登記和代理的費用。甲方不得尋求高于乙方向甲方收取的費用的賠償。非乙方原因造成的注冊不成功，乙方不退還登記的費用，且不承擔甲方因此遭受的損失。
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